起首|时间生意计划院

作家|雷小艳

剪辑|郑琳

自本年5月29日初次递表港交是以来，赣州和好意思药业股份有限公司（简称“赣州和好意思药业”）尚未通过聆讯。该公司苦求在香港联交所主板上市，拟募资用于旗下2个中枢居品的研发和生意化偏执他管线居品的研发。

招股书清楚，赣州和好意思药业的规画历史最早可回想至2002年，其创始东谈办法和胜创立了该公司的研发实体和好意思生物技能，并于2009年运行聚焦中枢居品Mufemilast的临床前计划。

赣州和好意思药业针对自己免疫性疾病和肿瘤进行小分子药物斥地，扫尾本年5月21日已领有含7个小分子候选药物的研发管线。其中，Mufemilast是该公司最早研发且研发证据最快、斥地合适证最多的中枢居品。

招股书清楚，赣州和好意思药业于2012年就Mufemilast提交临床考研苦求，并在而后针对Mufemilast的8个合适证开展临床考研。2024年3月，Mufemilast完成用于调养银屑病（Ps）的国内临床Ⅲ期考研后，赣州和好意思药业向国度药监局提交Mufemilast在银屑病合适证下的新药上市苦求（简称“NDA”）并获优先审评阅历。

这意味着，在执续研发逾22年之后，赣州和好意思药业或迎来其首个获批居品。其累计耗时15年才完成Mufemilast的研发，其中光临床考研阶段（2012—2024年）就占了13年。

不外，即便尚未获批上市，Mufemilast所濒临的竞争环境已趋热烈。招股书清楚，我国已上市且已进入医保目次的、用于调养银屑病的小分子靶向药悉数有5个，其中，安进公司（AMGN.O）的apremilast(中语译名：阿普司特/阿普米司特）与Mufemilast不异靶向PDE4。此外，Mufemilast还有36个临床阶段的在研竞品，其中6个处于临床Ⅲ期考研。

招股书未败露的是，2024年12月，上海阳光医药采购网公布的第十批寰宇药品集采中选罢了清楚，阿普米司特进入该批次集采的仿制药企业有8家。

6月16日、8月22日，就Mufemilast上市审批证据、Mufemilast生意化证据、研发资金可执续性等有关问题，时间生意计划院向赣州和好意思药业发邮件并尝试致电究诘。扫尾发稿，该公司尚未复兴有关问题。

建树于今逾22年尚未有居品获批

手脚一家生物制药公司，赣州和好意思药业死力于发现和斥地针对自己免疫性疾病和肿瘤的小分子药物。招股书清楚，扫尾2025年5月21日，该公司还是斥地出由7个候选药物组成的在研居品管线。

从研发经过看，赣州和好意思药业的2个中枢居品中，一个已提交NDA苦求且尚未获批上市，一个正在临床Ⅲ期考研；3个要害居品正在临床Ⅰ、Ⅱ期考研中；另有2个在研居品尚处于临床前计划。

不外，赣州和好意思药业的规画历史最早可回想至2002年。是年，该公司创始东谈办法和胜建树了研发实体——和好意思生物技能，开启了赣州和好意思药业的翻新药研发之路。

2009年，赣州和好意思药业运行第一个研发居品Mufemilast的临床前计划，并于2012年就Mufemilast提交临床考研（IND）批准苦求，并于2015年后就Mufemilast调养银屑病（Ps）、白塞病（BD）、强直性脊柱炎（AS）等8种自己免疫性合适证开展临床考研。

2024年，赣州和好意思药业完成Mufemilast用于调养银屑病的临床Ⅲ期考研后，向国度药监局递交了NDA苦求并获取优先审批阅历。这意味着，手脚该公司最早研发且研发插足最大的中枢居品，Mufemilast或是该公司研发证据最快、有望达成首个获批上市的居品。

自2002年于今，专注于新药研发逾22年之久，Mufemilast若能达成首个获批上市，无疑意味着赣州和好意思药业的规画发展迈入了新的阶段。要知谈，从2012年提交临床考研苦求到2024年提交NDA苦求，Mufemilast光临床考研阶段就阔绰了12年之久。

由于无上市居品，自建树于今，赣州和好意思药业主要以融资撑执其研发举止。招股书清楚，仅2021—2024年，该公司就完成了6轮融资，累计获取3258.62万好意思元和东谈主民币10.49亿元，若按1好意思元兑7.18元东谈主民币折算，该公司累计融资12.83亿元。

招股书还清楚，赣州和好意思药业于2024年12月最新完成E轮融资所对应的投后估值为39亿元，较该公司2021年11月A轮融资的投后估值2亿元，增长18.5倍。

2023—2024年，赣州和好意思药业辞别赔本1.56亿元、1.23亿元，扫尾2024年末该公司累计赔本7.07亿元。

中枢居品未上市已濒临红海竞争

手脚有望首个获批上市的中枢居品，Mufemilast的生意化出路仍存在诸多挑战。

招股书清楚，Mufemilast是一种新式小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)卵白抒发阻断剂和磷酸二酯酶4（PDE4）阻止剂，具有当年的自己免疫性疾病调养后劲。据弗若斯特沙利文的叙述，因为Mufemilast不错同期阻断PDE4B卵白的抒发，亦可阻止PDE4的活性，Mufemilast可能是一种具有双重作用机制的人人同类首创药物，亦然独一可告成用于有潜藏性结核感染的银屑病患者的药物。

然则上述表面调养价值能否在临床调养上得到考据，并进一步获取医师和患者的当年接纳，仍有待不雅察。

招股书则清楚，扫尾2025年5月21日，我国已上市且已进入医保目次的、用于调养银屑病的小分子靶向药悉数有5种，其中安进公司坐褥的apremilast(中语译名：阿普司特/阿普米司特）跟Mufemilast不异靶向PDE4。手脚原研药，安进公司的阿普米司特已于2021年进入国度医保目次。

此外，阿普米司特在国内已有多家仿制药坐褥企业，且已于2024年被纳入国度第十批药品集采。

2024年12月，上海阳光医药采购网公布的第十批寰宇药品集采中选罢了清楚，有8家坐褥阿普米司特仿制药的制药企业在本次集采中中标。

招股书还清楚，除了已上市竞品，Mufemilast亦濒临多个在研竞品。扫尾2025年5月21日，我国用于调养银屑病的小分子靶向药在研管线药物中，进入临床阶段的悉数有36个，其中6个处于临床Ⅲ期考研阶段。

（全文2061字）

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